niedziela, 16 sierpnia, 2020

Kto może naprawiać sprzęt medyczny?

Share

Art. 90 i 141 pkt. 1 Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 107, poz. 679 ze zmianami) nakładają na producentów sprzętu medycznego szereg obowiązków w zakresie umożliwienia serwisowania i napraw sprzętu medycznego.  Pracownicy służby zdrowia bardzo często zgłaszają wątpliwości odnośnie tego, czy wykorzystywane przez nich urządzenie jest w pełni sprawne i bezpieczne i do jakich podmiotów powinni się zgłosić w celu skorzystania z serwisu, konserwacji lub ewentualnych napraw. Wyjaśniamy!

Do kogo powinniśmy się zgłosić w celu serwisowania sprzętu medycznego?

Najprostszym i najbardziej intuicyjnym rozwiązaniem jest oczywiście bezpośredni kontakt z producentem danego urządzenia i postępowanie zgodnie z jego zaleceniami. Nie zawsze jest to jednak proste – firma mogła przestać istnieć lub posiada swoje placówki bardzo daleko. Jak w takim przypadku postępować? Pamiętajmy o tym, że zawsze dokumentem, z którym powinniśmy się dokładnie zapoznać przy korzystaniu z jakiegokolwiek sprzętu medycznego jest instrukcja użytkowania. Zawsze powinna być ona dołączona do urządzenia, które zostało dostarczone. To właśnie w instrukcji znajdują się wszelkie informacje odnośnie tego, czy sprzęt wymaga regularnego serwisowania czy jedynie doraźnego. Oczywiście, nigdy nie powinniśmy lekceważyć rutynowych kontroli w serwisie – nie tylko możemy zostać w ten sposób pociągnięci do odpowiedzialności zawodowej i karnej, ale i doprowadzić do zagrożenia ludzkiego życia i zdrowia.

Sprawdź wykaz dostawców dołączony do instrukcji użytkowania

Zgodnie ze wspomnianą na wstępie Ustawą o wyrobach medycznych wszyscy producenci, importerzy i dystrybutorzy sprzętu medycznego mają obowiązek dołączać do niego nie tylko szczegółową instrukcję użytkowania, ale i wykaz podmiotów uprawnionych do serwisowania oraz dostawców części zamiennych i materiałów eksploracyjnych. Jest to konieczne zawsze, gdy:

  • korzystanie z urządzenia wymaga wykorzystywania specjalnych materiałów eksploatacyjnych lub części zamiennych, które niszczą się i zużywają;
  • dla bezpieczeństwa i prawidłowego działania urządzenie wymaga okresowych przeglądów i  kontroli czy instalacji i aktualizacji oprogramowania;
  • gdy instalacja lub montaż sprzętu i prawidłowe wdrożenie go do użytkowania wymaga specjalistycznej, fachowej wiedzy.

W przypadku, gdy wyżej opisane przesłanki nie zachodzą, wykazy te nie muszą być dołączone i użytkownik sprzętu może zlecić naprawę na własną rękę.

Obowiązki użytkownika sprzętu medycznego

W tym miejscu warto wspomnieć o tym, jakie są obowiązki użytkowników sprzętu medycznego – należy pamiętać o tym, że dotyczą one zarówno placówki działające w oparciu o kontrakty z NFZ jak i prywatnie. Przede wszystkim muszą oni zawsze posiadać pełną dokumentację sprzętu medycznego, który wykorzystywany jest do świadczenia usług. Musi ona zawierać certyfikaty potwierdzające dopuszczenie urządzeń do użytku a także książeczki serwisowe, w których znajdują się wszystkie daty kontroli, napraw i innych czynności serwisowych z ich opisem. Tego rodzaju dokumenty muszą być przechowywane przez co najmniej pięć lat od wyłączenia urządzenia z użytku.

Źródło: Producent sprzętu medycznego – INMED Karczewscy